Tıbbi cihaz mevzuatı, Avrupa Birliği’nde 2017 yılında kabul edilen ve 2021’de uygulanmaya başlayan Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile köklü biçimde değişti. Türkiye, Gümrük Birliği çerçevesindeki uyum yükümlülüğü gereğince bu değişikliği 2 Haziran 2021 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile iç hukukuna aktardı. In vitro tanı cihazları için de benzer bir yönetmelik ayrıca yürürlüğe girdi.
Kimler yükümlüdür?
Yönetmelik, cihazın tedarik zincirindeki her aktöre ayrı yükümlülükler yükler:
- İmalatçı: Cihazın tasarımı ve üretimi ile genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğundan, teknik dosyanın hazırlanmasından ve uygunluk değerlendirmesinden sorumludur.
- Yetkili temsilci: Türkiye dışında yerleşik imalatçı adına belirli görevleri üstlenir ve imalatçıyla birlikte sorumlu tutulabilir.
- İthalatçı: Cihazın uygunluk işaretini taşıdığını, uygunluk beyanının düzenlendiğini ve etiketlemenin eksiksiz olduğunu piyasaya arzdan önce doğrular.
- Dağıtıcı: Satışa sunduğu cihazın gerekli işaret ve belgelere sahip olduğunu kontrol eder ve uygunsuzluk şüphesinde cihazı piyasada bulundurmaz.
Sınıflandırma ve uygunluk değerlendirmesi
Cihazlar, risk düzeylerine göre sınıflandırılır. Sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluşun sürece katılımı artar. Yeni düzenlemeyle klinik değerlendirme gereklilikleri ağırlaştırılmış, bazı ürün grupları daha yüksek risk sınıfına alınmıştır.
Kayıt ve izlenebilirlik
Türkiye’de piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yönettiği Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydedilmesi gerekir. Yönetmelik ayrıca tekil cihaz tanımlayıcısı (UDI) sistemini getirerek her cihazın tedarik zinciri boyunca izlenebilmesini amaçlar.
Piyasa sonrası gözetim ve vijilans
Cihaz piyasaya arz edildikten sonra da imalatçının sorumluluğu sürer. İmalatçı, cihazın performansını ve güvenliğini sistematik olarak izlemek, ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini yetkili otoriteye bildirmek zorundadır. Bu yükümlülük, ürün sorumluluğu davalarında imalatçının özen yükümlülüğünü yerine getirip getirmediğinin değerlendirilmesinde de önemli bir ölçüttür.
Değerlendirme
Yeni rejim, tıbbi cihazı “üretilip satılan bir ürün” olmaktan çıkarıp yaşam döngüsü boyunca izlenen bir sorumluluk nesnesine dönüştürmüştür. Sağlık teknolojisi girişimleri ve ithalatçılar açısından en sık karşılaşılan sorun, yükümlülüklerin hangi aktöre ait olduğunun sözleşmelerde açıkça belirlenmemesidir. Dağıtım ve yetkili temsilcilik sözleşmelerinin bu yükümlülükler ışığında yeniden düzenlenmesi önerilir.